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邹城市人民政府办公室关于开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的通知

邹政办发〔2006〕69号
各镇人民政府，各街道办事处，市政府有关部门： 
　　为认真贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发〔2006〕51号）和省、济宁市政府有关通知精神，进一步规范我市药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，市政府研究决定，从现在起用一年左右的时间，在全市深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现就有关事项通知如下： 
　　一、总体要求 
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。 
　　二、主要任务 
　　（一）整顿和规范药品研制秩序 
　　以药品申报资料的真实性和可靠性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，对弄虚作假的依法严厉查处。 
　　（二）整顿和规范药品生产秩序 
　　全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。对辖区内已取得GMP认证证书的企业进行全面检查，重点检查近两年监督抽验不合格的产品以及今年以来被投诉、举报的企业。对不按GMP要求组织生产、质量管理制度不落实、购进非药用原辅材料、药用原辅材料中间体及成品检验存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的，依法收回GMP认证证书，直至吊销药品生产许可证。 
　　（三）清理整顿医疗机构制剂室 
　　各有关医疗机构要严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善审查制剂生产的原料、辅料、包装材料购进资质等制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂、医院制剂未经全项检验即用于临床、将非药品生产企业生产及未经检验或检验不合格的原辅料用于制剂配制、在已审批的制剂中擅自添加药品活性成份等违法违规行为。 
　　（四）整顿和规范药品流通秩序 
　　1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。 
　　2、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。 
　　3、充分利用现有农村医药卫生资源，并与建立新型农村合作医疗制度和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。 
　　（五）整顿和规范药品使用秩序 
　　1、加强医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。 
　　2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测。 
　　（六）大力整治虚假违法药品广告 
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。 
　　三、实施步骤 
　　专项行动从2006年9月开始，分三个阶段进行。 
　　第一阶段（2006年9月），动员部署。各相关部门要按照各自分工制定专项行动方案，部署整顿和规范药品市场秩序的有关工作。要根据我市药品、医疗器械市场的特点，排查质量隐患，摸清监管相对人的状况，确定整顿工作重点内容，制定和落实开展专项行动的具体措施。 
　　第二阶段（2006年9月—2007年5月），检查整改。各部门要将各自具体实施方案及有关要求告知所有监管相对人并向社会公布，督促企业自查整改。食品药品监管部门和其他有关部门要对辖区内监管单位进行全面检查。 
　　第三阶段（2007年6月），总结提高。各部门要对已开展的工作进行分析、研究和全面总结，并提出建立长效监管机制的意见。书面总结于2007年6月底前报市食品药品监督管理局。 
　　四、组织领导 
　　（一）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“标本兼治，着力治本”的原则，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。 
　　（二）专项行动以食品药品监管部门为主，各级各部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生、工商、物价等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品活动的打击力度；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。 
　　（三）加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。大力推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　二○○六年九月一日

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