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邹城市食品药品监督管理局关于开展心脏起搏器等高风险医疗器械监督检查的通知

邹食药管字〔2010〕30号
各市直医疗机构、有关经营企业： 
        根据国家、省、市食品药品监督管理局关于加强高风险医疗器械品种生产、经营、使用监管的通知精神，为进一步规范高风险医疗器械市场经营行为，确保我市医疗使用安全，确定对心脏起搏器等部分高风险医疗器械品种开展专项监督检查。现就具体事项通知如下： 
        一、主要检查品种和内容 
        国家局（国食药监械〔2009〕834号）确定的部分高风险第三类医疗器械品种：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、血液透析器、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。主要检查上述品种来源、储存、经营使用的合法、规范性。 
        二、检查时间和方法 
        （一）单位自查 
        9月上旬，有关经营企业和医疗机构要对上述产品的经营和使用情况进行全面自查，自查发现的问题要认真进行整改自纠，填写自查表格于9月15日前报邹城市食品药品监督管理局。（传真：5197195） 
        （二）组织监督检查 
        9月中旬，市食品药品监督管理局将组织力量对经营和使用单位进行专项监督检查。在此基础上，迎接济宁市食品药品监督管理局于9月下旬组织的抽查。 
        三、检查的要求 
        心脏起搏器等三类高风险医疗器械技术程度高、医疗风险系数大，临床使用多为危重病人。各有关经营企业和使用单位要务必高度重视，切实抓好质量监管等相关工作。对不重视监督检查、产品质量等存在问题的，市食品药品监督管理局将依法严肃处理。
附件：邹城市高风险医疗器械监督检查（单位自查）表
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          二〇一〇年九月二日

发布作者：邹城发布时间： Top [字号：大中小]　[打印]　[关闭]

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