邹食药管字〔2010〕27号
各药品、医疗器械生产、经营、使用单位: 为深入推进药品安全专项整治,全面提升公众安全用药用械水平,市食品药品监督管理局决定,近期将在全市范围内开展药品、医疗器械管理情况年中检查活动。现将有关事项通知如下: 一、检查范围 我市辖区内药品、医疗器械生产、经营企业,疾病预防控制中心,一级以上医疗机构(包括市直医疗机构、镇卫生院、驻邹各单位医疗机构)。 二、检查时间 2010年8月10日至9月10日。 三、检查内容 (一)药品(含医疗器械,下同)进货渠道:药品来源是否合法、有关资质证明及票据是否齐全、台帐记录是否及时、真实等。是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营行为。(二)药品储存条件:药品储存设施、设备是否齐全(如温湿度调控、防潮、防鼠等设施)、疫苗是否冷链运输、储存等。(三)人员资质:医疗机构是否配备药学专业技术人员、直接接触药品人员是否每年进行健康查体,并建立健康档案。(四)实施药品质量管理规范情况:医疗机构能否严格实施《山东省药品使用质量管理规范》。(五)非药品冒充药品:主要检查食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为,以及产品名称与药品名称相同或类似等内容;是否有工业氧冒充医用氧违法行为。 四、工作要求 各单位要深刻认识当前加强药品和医疗器械管理的重要性,积极协调配合,主动开展自查自纠,确保检查取得实效。
二○一○年八月六日