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邹城市食品药品监督管理局关于开展基本药物生产工艺和处方核查的通知
<p class="p0" align="center" style="text-align: center; line-height: 18pt; text-indent: 10pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; letter-spacing: 0.35pt; font-size: 10.5pt">邹食药管字〔<span lang="EN-US">2010</span>〕<span lang="EN-US">19</span>号</span></p> <p class="p0" align="center" style="text-align: center; line-height: 18pt; text-indent: 10pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-line-height-rule: exactly"> </p> <p> <span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">山东孔圣堂制药有限公司、山东孔府医药保健品公司中药饮片厂：<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 为加强对全市基本药物生产的质量监管，进一步提高药品生产企业依法组织生产的自觉性，规范企业生产工艺和处方，按照济宁市食品药品监督管理局有关要求，决定在有关药品生产企业开展基本药物生产工艺和处方核查工作。现将有关事项通知如下：<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 一、核查范围<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">列入《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（<span lang="EN-US">2009</span>版）》及《山东省增补目录（<span lang="EN-US">2010</span>年版农村基层部分和社区部分）》的品种。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 二、核查方法和实施步骤<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> （一）调查摸底<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><st1:chsdate w:st="on" year="2010" month="6" day="30" islunardate="False" isrocdate="False"><span lang="EN-US" style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 2010</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">年<span lang="EN-US">6</span>月<span lang="EN-US">30</span>日</span></st1:chsdate><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">前，各生产企业重新核实本单位基本药物产品种类、批准文号等情况，并填报基本药物品种信息表（见附件一），连同电子版一并报市食品药品监督管理局药品器械管理科，邮箱<span lang="EN-US"><a href="mailto:zcyaopinke@163.com">zcyaopinke@163.com</a></span>。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> （二）申报登记<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span lang="EN-US" style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 1.</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">企业自查：企业根据基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span lang="EN-US" style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 2.</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">申请核查：企业按照基本药物申报生产工艺处方核查的要求，填写核查报告表（见附件二），连同电子版于<st1:chsdate w:st="on" year="2010" month="7" day="31" islunardate="False" isrocdate="False"><span lang="EN-US">2010</span>年<span lang="EN-US">7</span>月<span lang="EN-US">31</span>日</st1:chsdate>前报市食品药品监督管理局药品器械管理科，邮箱同上。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> （三）现场核查和督导抽查（<span lang="EN-US">2010</span>年<span lang="EN-US">8</span>月<span lang="EN-US">31</span>日<span lang="EN-US">-10</span>月<span lang="EN-US">31</span>日）<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">市食品药品监督管理局会同上级局对企业申报的资料进行审查，并组织人员实施现场核查，必要时对产品进行抽样检验，适时开展重点督导工作。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 三、组织领导<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 18pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-char-indent-count: 2.0; mso-line-height-rule: exactly"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt"> 市食品药品监督管理局成立基本药物生产工艺和处方核查工作领导小组，孔凡华副局长任组长，药品器械科、稽查队、法规科负责人为成员。同时，明确孔凡华、孙鹤为核查员。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 22.5pt; text-indent: 0cm; margin: 0cm 0cm 0pt"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">各有关单位要充分认识基本药物生产工艺和处方核查工作的重要意义，切实加强领导，积极做好相关工作，确保核查工作各项要求落实到位。<span lang="EN-US"><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="line-height: 25.45pt; text-indent: 31.75pt; margin: 0cm 0cm 0pt"><span lang="EN-US" style="font-family: 仿宋_GB2312; font-size: 16pt"><o:p> </o:p></span></p> <p class="p0" align="right" style="text-align: right; margin: 0cm 0cm 0pt; word-break: break-all"><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">二</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体">〇</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt; mso-bidi-font-family: 仿宋_GB2312">一</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体">〇</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt; mso-bidi-font-family: 仿宋_GB2312">年六月十二</span><span style="font-family: 宋体; font-size: 10.5pt">日 <span style="mso-spacerun: yes"> </span><span lang="EN-US"><span style="mso-spacerun: yes"> </span><o:p></o:p></span></span></p> <p class="p0" style="text-align: justify; line-height: 18pt; text-indent: 10pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-line-height-rule: exactly"> </p>
附件 1：
基本药物品种信息表 生产工艺和处方核查报告表.doc
(66048b)
发布作者：邹城 发布时间：
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